Ketahui Tentang Sertifikat Produksi PKRT Agar Bisnis Anda Tidak Bermasalah

Memproduksi alat kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) baik skala besar atau kecil wajib memiliki sertifikat produksi PKRT. Selain berfungsi sebagai izin produksi, sertifikat tersebut juga sebagai izin edar untuk perusahaan rumah tangga.

Jika Anda memiliki udaha skala rumah tangga yang memproduksi alat kesehatan sebaiknya memiliki sertifikat PKRT tersebut sebagai legalitas. Izin PKRT tersebut dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan Kesehatan Kabupaten/Kota. Untuk daat izin edar juga tidak sulit asalkan telah memenuhi persyaratan kualitas untuk diedarkan.

Aturan sertifikat PKRT ini tercantum pada Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes No 70/2014). Begitu pula tentang persyarakatan perusahan rumah tangga yang wajib dienuhi sebelum mengajukan PKRT. Selengkapnya sebagai berikut:

  • Perusahaan berbentuk badan usaha atau perseorangan yang termasuk usaha mikro. Telah memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
  • Perusahaan memiliki NPWP;
  • Perusahaan memiliki sarana bangunan dengan status milik sendiri, kontrak, atau sewa paling singkat 2 tahun;
  • Perusahaan telah memiliki prasarana yang memadai.

Jika semua persyaratan tersebut telah terpenuhi, perusahaan dapat mengajukan permohonan pengajuan sertifikat perusahaan kepada Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Adapun lampiran yang dibutuhkan dalam permohonan sebagai berikut:

  1. Fotokopi izin usaha
  2. Fotokopi NPWP
  3. Peta lokasi dan denah bangunan
  4. Daftar alat kesehatan dan/atau PKRT yang akan diproduksi
  5. Surat keterangan/rekomendasi hasil penyuluhan dari petugas kesehatan yang berwenang di dinas kesehatan provinsi

Syarat terakhir dapat diperoleh setelah mengajukan permohonan

Untuk mendapatkan Surat keterangan/rekomendasi hasil penyuluhan dari petugas kesehatan yang berwenang di dinas kesehatan provinsi pemohon harus mengajukan surat permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Setelah pengaajuan tersebut, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota akan menugaskan tim untuk melakukan pemeriksan, tim pemeriksaan harus membuat berta acara pemeriksaan serta laporan sesuai hasil kerja tim. Setelah menerima laporan, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota harus memberi jawaban untuk mengeluarkan sertifikat, menunda atau menolak disertai alasan.

Butuh waktu sekitar 30 hari dari pengajuan permohonan hingga mendapat jawaban. Namun perlu diingat izin edar alat kesehatan tersebut hanya berlaku di wilayah yakni dalam batas provinsi dimana izin tersebut diterbitkan serta untuk produksi alat kesehatan PKRT tertentu.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *